UNSER KONZEPT
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add'n solutions bietet Ihnen Servicedienstleistungen für alle Prozesse nach der Herstellung Ihres Produkts an, wie Laserbeschriftung, Reinigung, Passivierung, Verpackung und Etikettierung. Sie können hierbei wählen, ob Sie nur einzelne Prozessschritte auslagern oder den gesamten nachgelagerten Prozess durch uns ausführen lassen. Diese Prozesse sind optimiert und validiert und gemäß den Vorgaben der Medizintechnik aufgebaut. Unsere Prozesse können jederzeit auch bei Bauteilen anderer Branchen angewandt werden.
LASERBESCHRIFTUNG
REINIGUNG
PASSIVIERUNG
VERPACKUNG
ETIKETTIERUNG
Im Jahr 2013 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein Gesetz zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten verabschiedet. Danach müssen alle medizinischen Produkte auf dem Etikett, wiederverwendbare Instrumente zusätzlich auf dem Produkt, mit einem Unique Device Identifier (UDI) gekennzeichnet werden. Dies stellt vor allem für die Hersteller und Inverkehrbringer von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten eine große Herausforderung dar. Wir bei add’n solutions bieten Ihnen ein schlüssiges Konzept zur Umsetzung der UDI-Richtlinie. Die bisherige Beschriftung wie Markenname, Artikelnummer oder Materialangabe von Medizinprodukten diente in erster Linie Marketingzwecken. Mit den UDI-Richtlinien kommt zum ersten Mal eine Beschriftung durch gesetzliche Vorgaben auf ein Medizinprodukt. Daher wird die Überwachung durch die Behörden in den nächsten Jahren vermutlich gezielt den Fokus auf diese Prozesse legen. Durch unsere validierten Prozesse, getesteten Verfahren, Erfahrungen mit verschiedenen Kunden und bereits gemeisterte Herausforderungen, sind wir der ideale Partner, diese wichtige Aufgabe für Sie zu übernehmen.
Vorteile für Hersteller
(gegenüber Durchführung der Prozesse intern)
- keine Anschaffungskosten für teures Equipment
- keine Validierungskosten
- volle Preistransparenz
- keine Überwachung der Prozesse
- geringer Dokumentationsaufwand
- keine Labor- oder Langzeittests
- Bearbeitung der Produkte auf hochwertigem Equipment
- alle Materialien sind beschriftbar
- Verwendung neuester und innovativer Technologien
Vorteile für Inverkehrbringer
(bei Bündelung aller oder mehrerer Lieferanten bei add'n solutions)
- Freigabeprozesse für Lieferanten werden minimiert
- konstante Beschriftungs- und Reinigungsergebnisse
- minimierte Überwachung der Einzel- und Gesamtprozesse
- konstante Preisgestaltung
- volle Preistransparenz und Kostenkontrolle
- Erfahrung im Umgang mit unterschiedlichsten Materialien
- verschiedene Laserarten zur Beschriftung vorhanden