UDI CONCEPT
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Im Jahr 2013 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein Gesetz zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten verabschiedet. Danach müssen alle medizinischen Produkte zukünftig auf dem Etikett, wiederverwendbare Instrumente zusätzlich auf dem Produkt mit einem Unique Device Identifier gekennzeichnet werden. Dies stellt vor allem für die Hersteller und Inverkehrbringer von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten eine große Herausforderung dar. Wir bei add’n solutions bieten Ihnen ein schlüssiges Konzept zur Umsetzung der UDI Richtlinie.
add'n solutions hat es sich zum Ziel gesetzt diese Richtlinie perfekt für seine Kunden umzusetzen. Die bisherige Beschriftung wie Markennamen, Artikelnummer oder Materialangaben von chirurgischen Instrumenten diente vor allem Marketingzwecken. Mit der UDI Richtlinie kommt zum ersten Mal eine Beschriftung durch eine gesetzliche Vorgabe auf ein Instrument. Daher wird die Überwachung durch die Behörden vermutlich gezielt in den nächsten Jahren den Fokus auf diese Prozesse setzen. Durch unsere validierten Prozesse, getesteten Verfahren, Erfahrungen mit verschiedenen Kunden und Herausforderungen sind wir bereit für Sie diese wichtige Aufgabe zu übernehmen.